Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств
Команда компетентных специалистов ООО «Фарма» более пяти лет успешно занимается процедурой регистрации медицинских изделий от 1 до 3 класса потенциального риска на территории Российской Федерации.
Мы оказываем полное сопровождение от момента подачи документов до выхода Регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В рамках сотрудничества с ООО «Фарма», вы можете получить полный цикл услуг в области регистрации:
- Анализ/аудит готовности заявителя к процедуре регистрации;
- Подготовка комплекта документов для проведения технических испытаний и сопровождение испытаний;
- Подготовка комплекта документов для проведения токсикологических испытаний и сопровождение испытаний;
- Подготовка комплекта документов для проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений и сопровождение испытаний;
- Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний и сопровождение испытаний;
- Подготовка итогового комплекта регистрационного досье и подача в Росздравнадзор, при необходимости работа с замечаниями;
- Получение Регистрационного удостоверения;
- Регистрация медицинских изделий в рамках евразийского экономического союза.
Регистрация проходит в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).