Регистрация
    
    
    

Регистрация

Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств

Команда компетентных специалистов ООО «Фарма» более пяти лет успешно занимается процедурой регистрации медицинских изделий от 1 до 3 класса потенциального риска на территории Российской Федерации.

Мы оказываем полное сопровождение от момента подачи документов до выхода Регистрационного удостоверения на медицинское изделие. В рамках сотрудничества с ООО «Фарма», вы можете получить полный цикл услуг в области регистрации:

  • Анализ/аудит готовности заявителя к процедуре регистрации;
  • Подготовка комплекта документов для проведения технических испытаний и сопровождение испытаний;
  • Подготовка комплекта документов для проведения токсикологических испытаний и сопровождение испытаний;
  • Подготовка комплекта документов для проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений и сопровождение испытаний;
  • Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний и сопровождение испытаний;
  • Подготовка итогового комплекта регистрационного досье и подача в Росздравнадзор, при необходимости работа с замечаниями;
  • Получение Регистрационного удостоверения;
  • Регистрация медицинских изделий в рамках евразийского экономического союза.

Регистрация проходит в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).